Индия готовится ввести новые правила проведения клинических исследований

Власти Индии планируют представить новые правила проведения клинических исследований через несколько месяцев. Чиновники отмечают, что собираются сократить время рассмотрения заявок на исследования, чтобы стимулировать развитие фармацевтической отрасли.

В Индии проживают 1,2 млрд человек. Эта страна является гигантским рынком для глобальных фармацевтических компаний. Однако многие представители фарминдустрии неоднократно жаловались на существование излишне строгих правил проведения клинических исследований и тестирования лекарств, из-за чего компаниям пришлось перенести свои исследовательские мощности в другие регионы.

Индийское Государственное управление по контролю качества медикаментов (Central Drug Standard Control Organisation – CDSCO) хочет изменить ситуацию, сократив время рассмотрения заявок на проведение исследований до периода 30-60 дней. После того, как новый законопроект будет окончательно оформлен, он будет отправлен на одобрение в Министерство здравоохранения.

CDSCO ужесточило правила проведения клинических исследований несколько лет назад из-за нескольких случаев, когда пациентов обманом втягивали в сомнительные испытания и не предоставляли адекватной компенсации. Новые правила также позволят этическим комитетам, состоящим из медицинских экспертов, назначать сумму возмещения ущерба пациентам, пострадавшим от побочных эффектов лекарств.

Некоторые эксперты оценивают инициативу как противоречивую. С одной стороны, рынок исследований продемонстрировал небольшое оживление после того, как власти Индии пообещали изменить правила регулирования отрасли. С другой стороны, многие опасаются, что нововведения в части компенсаций могут усилить бегство компаний из страны.

Индийский регулятор также планирует в скором времени опубликовать новый проект правил розничной и электронной торговли медпрепаратами.

Богоцкой Олег

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *