Могут ли клинические испытания оказаться поддельными?

В Сент-Китсе и Невисе, самом крошечном государстве западного полушария, произошел самый громкий скандал с клиническими испытаниями за последнее время. Там американский профессор из Иллинойса проверял вакцину от герпеса собственного изобретения, при том, что у него не было разрешения на проведение подобного исследования, препарат не был проверен специалистами, а власти вообще ничего не знали об эксперименте.

Уильям Хэлфорд, руководитель эксперимента, создал вакцину с вирусом герпеса фактически в кустарных условиях. За период 2013-2016 гг. свыше 20 человек получили инъекцию его препарата. Характерно, что уколы Хэлфорд делал не в медицинском центре, а в арендованном гостиничном номере, что, впрочем, не смутило участников теста. Университет Саутерн Иллинойс открестился от экспериментов профессора, как только стало известно о его самодеятельности.

Несмотря на то, что в 2017 году Хэлфорд скончался от рака, Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) инициировало масштабное расследование этого случая. Обычно FDA ограничивалось штрафами, административными санкциями и запретом на дальнейшие клинические испытания, но в этот раз им пришлось запустить показательное разбирательство, чтобы обозначить позицию Агентства по поводу незаконных исследований.
Чаще всего в США с нарушениями проводятся исследования, связанные с влиянием стволовых клеток. За 2016 год выявлено, что незаконные тесты проводились в 351 клинике, в которых применяется клеточная терапия, из 570.
Журналисты составили список рекомендаций, как проверить, является ли клиническое испытание законным:
1) В случае с любым экспериментальным лечением большую часть его стоимости должны брать на себя спонсоры исследования, либо оно должно быть уже оплачено через грант. Многие клиники также берут на себя обязательства по транспортировке пациентов, а также проводят за свой счет дополнительные тесты. Если же пациента вынуждают самостоятельно оплачивать непроверенные методы лечения – это повод задуматься.
2) Обязательно надо проверять, кто спонсирует проведение исследования. Среди компаний, стоящих за тестами, должны быть те, что обладают известностью и хорошей репутацией.
3) Фармацевты обязаны предоставить всю информацию об исследовании в доступной для понимания форме. Также они должны выдать ознакомительные документы прежде, чем подписать соглашение с пациентом.
4) Исследования должны быть одобрены правительственными регуляторами, обеспечивающими контроль качества.
5) Ну и, наверно, не стоит доверять докторам, которые делают инъекции в номере отеля.
Богоцкой Олег

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *